Solutii integrate pentru industria farmaceutica

Solutii integrate pentru industria farmaceutica

LANCIR – Sistem PAT pentru determinarea uniformitatii amestecurilor

LANCIR II Bruker este noua generatie de analizoare PAT pentru caracterizarea si controlul amestecurilor de substante pulverulente din industria farmaceutica. Echipamentul prezinta urmatoarele avantaje:

Ø Rezultate NIR in timp real pentru determinarea uniformitatii amestecului;

Ø Cea mai inalta sensibilitate: poate detecta stearatul de magneziu si substanta activa din procente mai mici de 1%;

Ø Analiza cantitativa procentuala a substantei active din excipienti;

Ø Validarea fiecarui lot: nou – este posibila validarea fiecarui parametru;

Ø Compatibil atat cu instrumentele de laborator cat si cu echipamentele industriale de amestecare;

Ø Masuratori non-contact;

Ø Design compact, operare cu baterii, comunicare Ethernet Wireless.

Procesul de amestecare corecta a substantelor este esential pentru obtinerea unei calitati consistente a prodului finit. Noul LANCIR II va fi pentru dumneavoastra o “fereastra” de monitorizare in timp real a procesului de amestecare pentru imbunatatirea punctului final, chiar si in caz de variabilitate a materiilor prime.

Spectrometria NIR este tehnica consacrata si frecvent utilizata in aplicatiile pe scara larga din industria farmaceutica: de la identificarea materiilor prime pana la analiza produsului finit.

Noul LANCIR este un spectrometru NIR cu sistem de diode integrat, extrem de robust si functionare cu baterii, care nu necesita conectare prin cabluri externe sau prin fibra optica.

TANDEM – Sistem PAT pentru caracterizarea tabletelor on-line

TANDEM este sistemul integrat si automat de caracterizare on-line a tabletelor farmaceutice oferind informatii despre greutatea, diametrul, duritatea si uniformitatea continutului probei. Echipamentul prezinta urmatoarele avantaje:

Ø Ofera informatii despre greutatea, diametrul, duritatea si analiza NIR a continutului tabletelor;

Ø Analiza uniformitatii tabletelor;

Ø Masoara peste 300 tablete/lot, in comparatie cu 10 tablete/lot prin tehnica HPLC;

Ø Prelevare aleatorie a probelor – metoda recomandata de PQRI;

Ø Software validat cu documentatie IQ/OQ/PQ si protocoale USP/EP;

Ø Permite conectarea la orice masina industriala de tabletat.

Autoritatile de reglementare din industria farmaceutica impun o analiza exacta a produselor finite, cum ar fi comprimatele si capsulele, pentru a confirma ca acestea contin cantitatea necesara de substanta activa. Analiza cantitativa a produsului evidentiaza uniformitatea continutului probei.

In mod traditional, analiza uniformitatii continutului se realizeza prin metoda HPLC. Aceasta metoda presupune un proces intensiv de lucru, laborios, indelungat si de mare volum care impune prelevarea probelor din linia de productia pentru pregatirea si masurarea probelor in laboratorul de control al calitatii. Companiile farmaceutice se straduiesc sa puna in aplicare noile tehnologii analitice de proces care pot contribui la imbunatatirea calitatii produselor si la reducerea semnificativa a costurilor de fabricatie. Spectrometria NIR s-a dovedit a fi o metoda rapida, nedistructiva, care implica timp si costuri reduse, o solutie alternativa ideala pentru analizele de rutina pentru determinarea uniformitatii continutului.

TANDEM reprezinta solutia comprehensibila ideala pentru aplicatiile din industria farmaceutica. Cu un singur instrument este posibila caracterizarea unui intreg set de parametrii pentru produsele finite si anume: greutate, dimensiune, diametru, grosime, duritate si analiza NIR a uniformitatii continutului. Acest echipament include in configuratia sa spectrometrul FT-NIR Bruker Optics – MATRIX, sistemul de testare a tabletelor Dr. Schleuniger – 10X-T si unitatea automata de manipulare a tabletelor. TANDEM poate fi integrat pe orice masina industriala de tabletat existenta in linia de productie pentru efectuarea automata a analizelor produselor finite. Mai mult decat atat, rezultatele analizelor pot folosite imediat pentru ajustarea parametrilor de productie pentru a imbunatati uniformitatea produsului. Metodele de analiza pot fi dezvoltate direct pe sistemul TANDEM sau pot fi transferate de pe un spectrometru FT-NIR Bruker Optics – MPA.